2023-06-21
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对瓜蒌皮注射液说明书中的【不良反应】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
优化超说明书用药的治疗决策:改进实践和研究的范围审查和共识建议
共识
其它
2023-06-21
在许多人群中，超说明书用药是一种常见的做法，有时是必要的，会带来重要的临床、伦理和财务后果，包括潜在的意外伤害或缺乏效果。
2014-09-25
本文总结了国内临床常用的治疗SLE 药物的药品说明书外用法，其中泼尼松龙片及国外指南提到的贝利单抗均尚未在国内上市，故未纳入本文的讨论中。
2024-10-09
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对阿魏酸哌嗪口服制剂（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪胶囊）说明书内容进行统一修订。
2024-09-29
为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。
国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）
政策
其它
2024-07-02
国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
2016-12-12
强直性脊柱炎( Ankylosing Spondylitis，AS) 是一种与人类白细胞抗原( human leukocyte antigen，HLAB27)相关、病因不明的慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴眼炎等关节外表现，严重者可出现脊柱畸形和强直。我国AS 的患病率在0．25%左右，男女之比约2～3 ∶1。 AS 尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵
2016-12-12
强直性脊柱炎( Ankylosing Spondylitis，AS) 是一种与人类白细胞抗原( human leukocyte antigen，HLAB27)相关、病因不明的慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴眼炎等关节外表现，严重者可出现脊柱畸形和强直。我国AS 的患病率在0．25%左右，男女之比约2～3 ∶1。 AS 尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵
氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求
政策
其它
2024-06-17
为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）说明书内容进行统一修订。
2022-08-30
为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。征求
注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液说明书修订要求
政策
其它
2024-03-22
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸罂粟碱制剂（包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片）说明书内容进行统一修订。
氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求
政策
其它
2024-06-17
为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。
2024-01-16
为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》。
FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示
政策
其它
2024-10-08
FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。
