关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2024-09-29 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）国家药品监督管理局药品审评中心发表于上海

为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-09-29

简要介绍：

自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。

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《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

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