2022-09-16
贴剂与贴膏剂，尤其是透皮贴剂已成为国内产品研发或引进的新热点，但国家药品监督管理局（NMPA）对贴剂与贴膏剂没有发布具体的生物等效性（BE）试验指导原则。美国食品药品监督管理局（FDA）发布了28个贴
2017-01-30
随着临床应用的增加，中药安全性越来越受到重视，特别是中药注射剂安全性再评价成为药品监管部门要求企业完成的任务。由于既往研究基础薄弱，对中药注射剂安全风险认识不充分，也缺乏科学合理的风险管控方案。临床安全性集中监测( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中药上市后安全性再评价研究的重要方法。由于缺乏相应的规范和程序，导致同类研究的质量参差不
本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗成人和儿童溃疡性结肠炎 (UC) 19 的药物。 具体而言，本指南 20 解决了食品和药物管理局 (FDA) 当前关于 UC 临床试验疗效 21 终点的想法。
2024-04-01
为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
2022-01-01
2022年1月，欧洲甲状腺协会(ETA)发布了分化型甲状腺癌手术后放射性碘治疗的适应证共识声明。分化型甲状腺癌（DTC）手术后放射性碘(RAI)治疗应符合患者的风险分层，本文主要提出了DTC术后RAI
本文的主要目的是提供(1)指导临床医生对成人常见心血管疾病的初始和连续TTE评估的可接受适应证的指导框架；(2)对TTE检查和报告的最低要求标准。
2020-08-14
我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求
本文是在此基础上进行的更新，关于艰难梭菌感染(CDI)的FMT治疗，重点关注的领域集中在给药时间、增加胶囊FMT制剂的临床经验和优化供体筛选。
