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非无菌产品微生物控制中水分活度应用指导原则研究
指导原则
其它
2023-05-01
国家药典委员会于2017年设立了“水分活度在非无菌产品微生物控制中的应用指导原则”研究课题。本文从指导原则的制定背景、研究思路、主要内容、相关说明和应用展望等5个方面综合介绍。
一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-02-21
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
指南
其它
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
人源干细胞产品非临床研究技术指导原则
指导原则
其它
2024-01-18
为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》。
基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-12-07
近年来，随着基因修饰技术的迅速发展，基因修饰细胞 治疗产品已成为医药领域的研究热点。由于基因修饰细胞治 疗产品物质组成和作用方式与一般的化学药品和生物制品 有明显不同，传统的标准非临床研究策略和方法通
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2021-12-06
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
