2021-11-15
为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局
2021-11-11
头颈部肿瘤放射治疗前（RT）提供特定的预防性牙科护理的证据有限，本文主要针对头颈部肿瘤放射治疗前牙齿管理的相关内容提供共识指导。
2021-10-05
随着妊娠滋养细胞疾病(gestational trophoblastic disease，GTD)/妊娠滋养细胞肿瘤(gestational trophoblastic neoplasia,GTN)诊
本指南是一系列指南中的一个，就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言，该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者，包括
2021-07-28
随着人工智能（AI）技术在医学影像领域广泛应用，数据的标准化是关键。医学影像数据的标注是其中的重要环节，标注的质量直接决定了AI模型的效能。目前AI 技术已经用于中枢神经系统肿瘤性疾病的多方面研究。
2021-05-13
为进一步提高儿童血液病、恶性肿瘤诊疗规范化水平，保障医疗质量与安全，按照《关于进一步扩大儿童血液病恶性肿瘤救治管理病种范围的通知》（国卫办医函〔2021〕107号）要求，我委组织国家儿童医学中心（北京
2021-01-14
抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate，ADC）是一类通过连接头将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物药剂，使单克隆抗体作为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标
2020-12-30
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2020年11月，意大利血液学和肿瘤学协会(AIEOP)发布了儿童血液肿瘤患者中心静脉通路装置的管理指南。中心静脉通路装置(CVADs)对于儿童肿瘤血液患者的诊断和治疗具有重要意义，本文主要针对儿童血
2020-10-30
肿瘤突变负荷（tumor mutational burden，TMB）作为一个新兴的生物标志物，在预测肿瘤免疫治疗疗效中的作用越来越受到重视。目前TMB的检测方法主要是基于高通量测序平台的全外显子测序
肿瘤学中的药物批准通常通过将药物添加到当前方案中或通过将研究用药物产品组合成联合方案来建立治疗效果，从而创建具有更高疗效的新方案。传统上，申请人不要求更改先前批准的药物的标签以描述如何在新方案中使用该
2020-09-01
在世界卫生组织（WHO）宣布大流行之后，新型冠状病毒病2019（COVID-19）的新病例（也称为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2））在世界范围内继续上升。当前的大流行已完全改变了全
2020-08-30
结直肠肿瘤是高发恶性肿瘤，其发病率随年龄增长而逐渐增高。从全世界范围来看，每年50% 新增结直肠肿瘤患者均为70 岁以上老年患者，其中25% 是80 岁以上高龄患者。老年患者术前多有合并症，因而围手术
2020-07-20
肿瘤新发患者逐年升高，注册类抗肿瘤药物临床试验日趋增多，监管部门审批流程的优化缩短了抗肿瘤药物上市时间，药物临床试验完成后或注册类药物上市后延伸给药是申办方、临床试验机构和伦理委员会共同面临的问题。为
