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药物临床试验非劣效设计指导原则
其它
2020-07-24
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
FDA 临床试验影像终点实施标准工业指南
其它
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
FDA新冠疫情下临床试验开展指南
其它
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
随机对照交叉临床试验报告规范
其它
2019-06-04
有证据表明，随机对照试验的报告质量不是最佳的。缺乏透明的报告会阻碍读者判断试验结果的可靠性和有效性，阻止研究人员提取信息进行系统评价，并导致研究浪费。制定了《综合报告标准》（CONSORT）声明，以改
E9(R1) 临床试验统计原则：附录：临床试验中的估计值和敏感性分析
指导原则
其它
为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策，应提供对特定医疗状况的治疗（药物）的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性，人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个
化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）
指导原则
其它
2023-03-24
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
临床试验纸质源文件受控管理专家共识
共识
其它
2023-12-15
从法规上梳理对临床试验纸质源文件受控的总体要求，就方向性的问题形成共识，并在此基础上列举需要受控的核心纸质源文件目录供同行参考，以期为国内临床试验相关领域工作提供参考。
