《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
Q2（R2）/Q14指导原则实施建议
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2
本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
政策
其它
2022-04-25
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。
ICH共识指南：元素杂质指南Q3D (R2)
指南
其它
2022-04-26
本指南介绍了一个使用ICH Q9中描述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的过程。该过程为开发基于风险的控制策略提供了一个平台，以限制药品中的元素杂质。
2021 年 9 月，FDA 将 Q2B 分析程序验证：方法论（1997 年 5 月）（Q2B）与母文件 Q2A 分析程序验证文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
【中文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则
政策
其它
2022-09-08
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。本文为Q3D（R2）元素杂质指导原则中文版。
【英文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则
政策
其它
2022-09-08
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。本文为Q3D（R2）元素杂质指导原则英文版。
【中文】ICH指导原则：元素杂质指导原则Q3D（R2)）
指导原则
其它
2022-04-26
本指导原则给出一个采用 ICH Q9 中所述的风险管理原则来评估和控制药品中元素杂质的方法。该方法为开发基于风险的药品中元素杂质的控制策略提供了平台。
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3A(R2)
指南
其它
2006-12-25
本文件旨在为未在地区或成员国注册的化学合成新原料药中杂质的含量和鉴定的注册申请提供指导。本标准不适用于临床研究阶段使用的新原料药。
E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议
指导原则
其它
2021-09-01
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安
ICH共识指南：新原料药中的杂质Q3B(R2)
其它
其它
2006-06-02
本文件为以前未在某个地区或成员国注册的化学合成新原料药生产的新药中杂质含量和鉴定的注册申请提供指导。本指南是对ICH Q3A(R)指南“新药原料药中的杂质”的补充，应参考其基本
