共查询到500条结果
FDA行业指南：良好实验室规范研究报告的翻译:问题和答案
指南
其它
本问答文件旨在澄清FDA关于将符合GLP法规的研究报告从非英语翻译成英语的建议。我们期望本指南中描述的翻译GLP研究报告的建议将增加我们的利益相关者对所需文件的理解。
《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
其它
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
放射性治疗药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2023-06-26
为推动和规范我国放射性治疗药物的研发，我中心起草了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求相关专家意见，现形成征求意见稿。
《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》起草说明
政策
其它
2023-05-24
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。
阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-03-17
阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品
临床研究中的电子系统、电子记录和电子签名：问题和答案
指南
其它
本指南草案为申办者、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供了有关在食品、医疗产品、烟草制品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。
外科安慰手术应用指南及其对针刺临床研究中假针刺应用的借鉴
解读
其它
2023-03-13
合理、规范地应用假针刺对照是决定针刺临床研究质量的关键，亦是针刺临床研究面临的难题。英国国家健康研究所和医学研究委员会联合发表了随机化评价中外科安慰手术应用指南——ASPIRE
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
其它
其它
2023-03-08
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
