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关于公开征求《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
其它
2024-10-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
FDA 行业指南：胃 pH 依赖性药物与减酸剂相互作用的评估：研究设计、数据分析和临床意义
指南
其它
本指南涉及何时应进行 ARA 临床 DDI 研究、临床 pH 依赖性 DDI 研究的设计和实施、评估 pH 依赖性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 药物类别中外推临床 DDI 研究结果。
FDA：评估胃 pH 依赖性药物与减酸剂的相互作用：研究设计、数据分析和临床意义工业指南
指导原则
其它
酸还原剂 (ARA) 引起的胃 pH 值升高会影响口服药物产品的溶解度和溶出度特性。因此，一种药物与 ARA 的同时给药可能会改变药物的生物利用度，可能导致弱碱药物的疗效丧失或弱酸药物的不良事件增加。
药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）
其它
其它
2022-09-28
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（
药物临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2022-05-01
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此，药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分具有药
药物非临床依赖性研究技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2021-08-30
药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性
