中国肾脏移植受者侵袭性镰刀菌病临床诊疗指南
指南
CN
2024-07-26
镰刀菌是临床上最常见的霉菌，在免疫机能正常的宿主中引起浅部感染，如角膜炎，在免疫功能低下的个体中可引起严重的播散性感染（通常表现为真菌血症）。
2024-07-25
为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。
2024-07-25
总体而言，2005–2020年我国癌症相关死亡例数和生命损失年数呈增加趋势，且癌症负担存在性别、年龄、城乡和地区分布差异，防控形势严峻，亟待全面的癌症防控策略来应对我国不断变化的癌症负担状况。
关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-07-25
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则（征求意见稿）》。
2024 NICE 技术鉴定指南：替奈普酶治疗急性缺血性中风【TA990】
指南
EN
本文为关于英国国家卫生与临床优化研究所发布的关于替奈普酶 （Metalyse） 治疗成人急性缺血性卒中的循证推荐。
关于使用 etranacogene dezaparvovec（Hemgenix）治疗成人中度重度或重度血友病B的循证建议。
本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。
2024-07-24
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
EN
本指南向已批准的新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA） 和简化新药申请 （ANDA） 的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统 （CCS） 组件的一些常见变更的建议。
