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精液分析质量控制方法专家共识
共识
其它
2023-01-15
精液分析是评估男性生育力的重要方法，也是辅助生殖治疗策略制定、避孕节育效果评估、男科疾病诊断、疗效观察的依据。由于精液分析高度复杂，操作难以标准化，因此每个从事精液分析的实验室，均应该在标准化方法和操
FDA指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
指南
其它
本指南旨在帮助申请人根据公共卫生服务法(PHS Act)第18条第351(k)条(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申请)，为拟议的生物仿制药和可互换的生物仿制药产品制定标签草案。
尿液有形成分分析仪、尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
《Q14：分析方法开发》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q14：分析方法开发》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
临床研究中机器学习分析报告的建议
共识
其它
2023-10-02
鉴于复杂临床数据集的可用性不断增加，机器学习 (ML) 在临床研究中的使用正在稳步增长。 机器学习在预测性能和识别具有特定生理学和预后的患者的未发现亚群方面具有重要优势。 尽管很受欢迎，但许多临床医生
