2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
2023年8月，欧洲器官移植学会在线发表了“2023年欧洲器官移植学会共识声明：肝移植中的生物标志物”。该共识主要围绕肝移植中的生物标志物、临床适用性和未来需求等方面展开，通过
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
到目前为止，失眠的诊断是基于纯粹的临床标准。虽然已经在失眠症患者中发现了一系列改变的生理参数，但确定其诊断用处的证据非常有限。这份WFSBP工作组共识文件的目的是系统地评价一系列生物标志物作为潜在的失
克罗恩病(CD)是一种病因不明的胃肠道慢性炎症性疾病，目前尚无治愈方法，患者需要终生治疗以控制炎症。本文主要针对生物制剂治疗CD肠道症状提供指导建议。
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症
2022-07-26
皮肤或皮下软组织的损伤可通过多种不同的机制发生。常见的原因可能包括严重烧伤、意外事故、外科手术和溃疡(如糖尿病或静脉郁积性溃疡)。在大多数情况下，保守治疗，如优化血流，预防或治疗感染，保持组织湿润，清
