美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“支持人类药物和生物产品有效性证明的临床试验浓缩策略”的行业最终指南。 本指南的目的是帮助行业制定可用于临床研究的富集策略，
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系统常见的恶性肿瘤， 中国每年卵巢癌新发病例为52 100例，死亡病 例达22 500例［1］。卵巢癌的发病风险因素包 括家族史、遗传因素、年龄、体质量、子宫 内膜异位症、未生育、激素
2021-08-11
ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
2020-10-05
重要性：在过去的十年中，已经确定并在临床试验中研究了急性肾损伤（AKI）的新生物标志物。需要有关如何最好地将它们纳入临床实践的指南。
2020-09-01
为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部
2019-04-01
反安慰剂效应是由患者期望引起的药物或非药物治疗的负面影响，与治疗的生理作用无关，对治疗可产生负面影响。本文主要针对接受生物仿制药治疗的IBD患者反安慰剂效应的预防和管理提出11条建议声明。
2019-02-10
一项国际炎症性肠病（IBD）专家小组的一项最新声明文件指出，IBD的干预性（或治疗性）内镜检查在治疗疾病以及管理手术不良事件方面发挥了越来越大的作用。 内镜治疗可为药物和手术治疗提供一个独特的桥梁，内镜治疗机械和肿瘤相关不良事件可减少或延迟手术切除治疗，如果患者已经接受手术，内镜治疗可管理术后不良事件。目前，IBD有四个方面适用于内镜治疗，即狭窄，瘘管或脓肿，CAN以及IBD手术相关的不良事件。
2018年4月，北美小儿胃肠病、肝脏病和营养学会(NASPGHAN)发布了关于确保儿童炎症性肠病非住院患者生物制剂输注质量的临床报告，文章主要目的是针对家庭和门诊输注生物药剂治疗的儿童炎症性肠病患者提供8条指导建议，从而确保治疗效果。
2016年8月，英国风湿病学会(BSR)、英国风湿病卫生专业人员协会(BHPR)发布了生物制剂治疗中轴脊椎关节炎指南，主要内容涉及生物制剂治疗活动性中轴性脊柱关节炎的有效性，初始治疗方案，药物选择，治疗反应评估，戒断治疗和安全性等。
2016年7月，世界生物精神病学会联合会(WFSBP)发布了焦虑症、强迫症和创伤后应激障碍的生物学标记共识声明第一部分：神经影像学和遗传学。本文主要总结了神经影像学检查发现的潜在的生物标记，包括大脑形态结构，功能性磁共振成像技术测量代谢变化，包括PET检查等。
