金刚藤制剂说明书修订要求
2024-02-04 国家药品监督管理局(NMPA) 国家药品监督管理局 发表于上海
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
金刚藤制剂说明书修订要求
2024-02-04
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
2024-02-04 国家药品监督管理局(NMPA) 国家药品监督管理局 发表于上海
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
金刚藤制剂说明书修订要求
2024-02-04
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对金刚藤制剂说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
严格管理抗肿瘤药物超说明书应用!
近日,国家药监局发布《关于修订脑心通制剂说明书的公告》(以下简称“公告”)称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对脑心通制剂(包括片剂、
3月7日,国家药监局发布公告,分别要求修订含头孢哌酮、阿莫西林克拉维酸钾口服制剂的药品说明书。其中,要求含头孢哌酮药品说明书有关凝血障碍及出血的风险的警告项:已有Χ(药品名称)有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血,应立即停药。此外还要求不良反应项下增加血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血等内容。阿莫西林克拉维酸钾口服制剂的药品
很多中药或保健品的说明书上不明确标识不良反应和禁忌,导致医生和患者在用药过程中难以估量风险。
今年4月以来,国家药品监督管理局相继发布公告,决定修改参麦注射液、丹参注射剂、柴胡注射液和双黄连注射剂等品种的说明书。站在质量安全的角度看,这必将是药品监管史上具有里程碑意义的事件,标志着中药质量监管迈上了新台阶。与此同时,也给人们留下许多思考和启示。
这两天,因为北京晨报一篇关于药品说明书看不懂的报道,不少人开始讨论此事。在最初的报道中,关于药品说明书的抱怨是:老年人看不清也看不懂、年轻人看不懂也不愿意看,小小的一张药品说明书往往几十项说明事项,涵盖药品成分、药品名称、性状等等项目,最令不少患者不解的是有些药品说明书还有分子式和分子量。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-05-14
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-01-01
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-12-05
国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-06-29
国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-06-29
国家药品监督管理局(NMPA) · 2023-06-29
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