FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求
2022-12-05 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药物评价研究 发表于安徽省
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
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FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求
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发布日期：
2022-12-05
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年9月发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案要求人用处方药和非处方药说明书中要提供钠、钾和磷的定量信息，详细阐明了对这些信息内容和位置的建议并在附录中列举了示例。而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，以期对我国这类说明书的撰写和监管有所帮助。
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FDA对药品说明书中提供钠...钾和磷的定量信息的相关要求_王慧明.pdf
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