基于风险的药品上市后变更现场检查要点
2022-09-07 广东省药品监督管理局审评认证中心 今日药学.
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m
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基于风险的药品上市后变更现场检查要点
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2022-09-07
简要介绍：
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件——《药品上市后变更管理办法（试行）》，明确规定备案类及报告类由省一级药品监管部门负责。本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。
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基于风险的药品上市后变更现场检查要点_黎依娴.pdf
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