中文标题：
FDA指导文件：肿瘤学中与组织无关的药物开发
英文标题：
Tissue Agnostic Drug Development in Oncology
发布机构：
发布日期：
2022-10-07
简要介绍：
本指南就肿瘤学中与组织无关的药物开发的注意事项向申办者提供建议。在本指南中，术语“与组织无关的肿瘤药物”是指针对多种癌症类型（例如器官、组织或肿瘤类型）的特定分子改变（一种生物标志物）的药物。因此，与组织无关的肿瘤药物可用于治疗多种类型的癌症（例如，结直肠癌、甲状腺癌和乳腺癌），这些癌症具有靶向分子改变（例如，相同的靶向分子改变或影响单一通路的靶向分子改变）。尽管在与组织特异性癌症药物相同的法律和监管标准下，对组织无关肿瘤药物的申请的安全性和有效性进行了审查，但组织无关肿瘤药物的开发引发了在更传统的开发方法中通常不会出现的问题。本指南描述了与组织无关的药物的开发，确定何时适合开发与组织无关的肿瘤药物时的科学考虑因素，以及在适当的情况下，在开发过程中需要解决的问题。
本指南不涉及旨在预防或降低癌症发病率的药物开发，也不涉及辅助或新辅助治疗中的癌症治疗。
相关资料下载：
2019-709-TissueAgnosticDrugDevelopmentinOncology_guidance published final.pdf
2019-709-TissueAgnosticDrugDevelopmentinOncology_guidance published final.pdf
