2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项
2024-09-16 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。
中文标题：
2024 FDA指南：从肿瘤学多区域临床开发计划生成临床证据的注意事项
英文标题：
Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-09-16
简要介绍：
本指南为正在规划用于治疗癌症的药物的全球临床开发项目的申办方提供了建议，以改进从一项或多项旨在支持上市申请的多区域临床试验 （MRCT） 中获得的证据。该指南扩展了 FDA 与该主题相关的现有指南文件中描述的原则，为肿瘤学 MRCT 的规划、设计、实施和分析提供了额外的建议，这可能有助于 FDA 评估数据对正在调查的癌症的美国人群和美国医疗实践的适用性。
相关资料下载：
draft_mrct_guidance_september_2024.pdf
draft_mrct_guidance_september_2024.pdf
