FDA根据药品供应链安全法确定贸易伙伴（草案）

中文标题：

FDA根据药品供应链安全法确定贸易伙伴（草案）

英文标题：

Identifying Trading Partners Under the Drug Supply Chain Security Act

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-07-06

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）发布本指南是为了帮助行业以及州和地方政府了解如何根据药品供应链安全法 (DSCSA) 对药品供应链中的实体进行分类。本指南修订了该机构关于根据《药品供应链安全法》（2017 年 8 月）确定贸易伙伴的行业指南草案，以解决某些实体作为贸易伙伴的地位（例如，自有品牌分销商、回收商、退货加工商和逆向物流提供商） )，对某些药品分销场景提供说明，并解释对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 582(a)(7) 条的解释，该条讨论了第三方物流供应商 (3PL) 的许可状态在即将制定的执照标准规定的生效日期之前。 DSCSA 为药品供应链中的某些贸易伙伴（包括制造商、再包装商、批发分销商和配药商）制定了产品追踪要求。 DSCSA 还要求制造商、批发分销商、分配器和重新包装商的贸易伙伴必须满足成为“授权贸易伙伴”的适用要求。此外，DSCSA 要求 FDA 发布法规，为批发药品分销商 (WDD) 和 3PL 的许可建立联邦标准。该机构目前正在起草这些条例。本指南最终定稿后，将解释 FDA 目前对某些 DSCSA 要求如何适用于被视为药物供应链中的贸易伙伴的实体的想法。

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