FDA 关于在 COVID-19 突发公共卫生事件期间进行医疗产品临床试验的指南（针对工业，研究者和IRB）
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
2021 年 1 月 27 日更新
中文标题：
FDA 关于在 COVID-19 突发公共卫生事件期间进行医疗产品临床试验的指南（针对工业，研究者和IRB）
英文标题：
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products During the COVID-19 Public Health Emergency
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
2021 年 1 月 27 日更新
FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
FDA 发布本指南旨在提供一般性注意事项，以帮助申办者确保试验参与者的安全，保持对良好临床实践 (GCP) 的遵守，并在 COVID-19 公共卫生紧急情况期间最大限度地降低试验完整性的风险。 本指南的附录通过对 FDA 收到的有关在 COVID-19 公共卫生紧急情况期间进行临床试验的问题提供答案，进一步解释了这些一般考虑因素。
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