FDA行业指南：扩展队列：用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物的开发和生物制剂
2022-03-16 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，
中文标题：
FDA行业指南：扩展队列：用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物的开发和生物制剂
英文标题：
Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-03-16
简要介绍：
本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，其中各个队列评估药物产品的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的不同方面。
相关资料下载：
26076956fnl_Expansion-Cohorts-Use-in-First-in-Humans-Clinical-Trials.pdf
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