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共查询到500条结果
2024 FDA指南：药物开发平台技术指定项目 指南 其它

2024-05-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南概述了获得平台技术指定的资格因素、获得指定的潜在好处、如何利用来自指定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划的指定请求、提交指定请求的建议内容以及指定请求的审核时间表。

FDA 指导文件：肺结核的开发治疗药物 指南 其它

2022-12-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案修订并取代了 2013 年 11 月 6 日发布的同名行业指南草案。

FDA指南：药物和生物制品开发主方案 指南 其它

2023-12-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。

FDA指南：兴奋剂使用障碍：开发治疗药物 指南 其它

2023-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行治疗兴奋剂使用障碍药物的临床开发。具体而言，本指南涉及美国食品和药物管理局（FDA 或机构）目前关于开发药物的整体开发计划和临床试验设计的建议。

FDA 指南：肢端肥大症的开发治疗药物 指南 其它

2023-01-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是就治疗肢端肥大症患者的临床药物开发向申办者提供建议。

FDA 指导文件：开发治疗克罗恩病药物 指南 其它

2022-04-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，包括对试验人群、试验设计以及疗效和安全性考虑的建议。

FDA干眼病治疗药物开发指南（草案） 2020 其它

2020-10-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA干眼病治疗药物开发指南

FDA工业指南：术后恶心呕吐：预防药物的开发 指南 其它

2024-10-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品管理局（FDA 或机构）宣布发布行业指南草案，题为“术后恶心呕吐：开发预防药物”。该指南为预防成人术后恶心呕吐的临床试验设计提供了建议，包括资格标准、试验设计特点、

FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物 指南 其它

2023-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者在不同时受累骨和关节的情况下临床开发用于治疗糖尿病足感染 （DFI） 的药物。

FDA行业指南：克罗恩病治疗药物的开发 其它

2022-06-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“克罗恩病：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，

FDA工业指南：罕见病：自然史研究用于药物开发 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA） 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA）

FDA：以患者为中心的药物开发：选择、开发或修改适合目的的临床结果评估（草案） 指导原则 其它

2022-08-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南（指南 3）是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个，描述了利益相关者（患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人）如何收集和提交患者体验数据 以及来自患

2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物 指南 其它

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。

2024 FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物 指南 其它

2024-06-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局宣布为行业提供题为“糖尿病足感染：开发治疗药物”的最终指南。本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗糖尿病足感染的药物，而无需伴随骨骼和关节受累。

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