FDA指南:药物和生物制品开发主方案
Master Protocols for Drug and Biological Product Development
2023-12-21
本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。
FDA指南:药物和生物制品开发主方案
Master Protocols for Drug and Biological Product Development
2023-12-21
本指导文件就根据主方案进行的试验的设计和分析提供了建议。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2023-11-28
暂未更新 · 2022-04-28
为贯彻落实新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》,加强生物制品批签发工作监督管理,国家药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》(以下称《办法》)。2020年11月
2017年,国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范》生化药品附录的公告(2017年第29号),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件。
今年全国两会期间, 记者从民盟中央官网获悉,民盟中央向全国政协十三届二次会议提交了《关于进一步加强生物制品批签发监管的提案》(以下简称《提案》)。民盟中央在《提案》中建议:一、建立科学严谨的生物制品批签发监管制度,增加符合资质的批签发检测机构数量,明确省、市、区各级食品药品监督管理部门抽检职责。在现有的承担生物制品批签发机构的基础上,逐步增加生物制品批签发检测机构,力争到2025年全国每个省份至少
1月18日,国家药监局官网发布关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复(国药监药注函〔2019〕9号)。全文如下:
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics(J Immunother. volume 30,number 1, January 2007)。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间,
近日,国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-09-01
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-06-21
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-06-25
国家药品监督管理局(NMPA) · 2020-12-22
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-10-06
美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-07-26
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