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2024 FDA指南:医疗器械从头申请的电子提交模板

2024-08-23 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南提供了以电子格式提交重新请求的标准、制定这些标准的时间表以及为满足法定要求而免除和豁免要求的标准。

中文标题:

2024 FDA指南:医疗器械从头申请的电子提交模板

英文标题:

Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests

发布日期:

2024-08-23

简要介绍:

本指南提供了以电子格式提交重新请求的标准、制定这些标准的时间表以及为满足法定要求而免除和豁免要求的标准。该指南还旨在代表履行FDA承诺的几个步骤之一,即开发电子提交模板,作为行业的指导性提交准备工具,以提高提交的一致性并提高审查过程的效率。自2025年10月1日起,FDA将要求按照本指南中的说明提供De Novo Request电子提交。

相关资料下载:
Guidance-DeNovo-eSTAR.pdf
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