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关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2022-07-06 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心

抗体偶联药物

抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子

中文标题：

关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-07-06

简要介绍：

抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，不仅可提高药物治疗效果，还可降低小分子化合物对非靶组织、非靶细胞的毒性。近年，ADC已在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，全球已批准14个ADC药物上市，国内ADC药物发展也较为迅速，已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，我中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。

征求意见时限为自发布之日起一个月。

相关资料下载：
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《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx
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《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
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