2024 欧洲实用指南：生物标志物在神经精神疾病药物临床开发中的作用

2024-09-04 European Neuropsychopharmacology 发表于上海

我们的目标是提高这些具有高未满足医疗需求的复杂和异质性脑部疾病的精准度和成功机会。

中文标题：

英文标题：

The role of biomarkers in clinical development of drugs for neuropsychiatric disorders - A pragmatic guide

发布机构：

发布日期：

2024-09-04

简要介绍：

用于神经精神疾病适应症的药物开发失败率仍然很高。优化药物发现和开发不仅需要更好地从神经生物学角度理解疾病病因和发展，还需要有方法来测量与疾病进展、药物靶点结合以及对治疗敏感性相关的生物学和临床过程。在这里，我们探讨了生物标志物在神经精神疾病药物临床开发中的作用以及选择生物标志物的关键考虑因素。我们没有提供一份详尽的生物标志物列表；而是提出了一种实用的、明确的生物标志物选择策略，该策略针对药物开发周期中每个阶段的主要目标。我们讨论了在开发的每个阶段中与生物标志物选择和实施相关的关键问题。为了更好地开发生物标志物，我们强调需要关注离散的生物学功能障碍和 / 或症状领域，而不是诊断。我们还主张在 2 期和 3 期使用基于生物标志物的患者分层，以提高敏感性和效力并降低成本。我们的目标是提高这些具有高未满足医疗需求的复杂和异质性脑部疾病的精准度和成功机会。

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