FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法
2023-04-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。
中文标题：
FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法
英文标题：
A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers
发布机构：
发布日期：
2023-04-11
简要介绍：
本指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药物和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。临床调查监控是一种质量控制工具，用于确定调查活动是否按计划进行。本指南包含有关规划监测方法、制定监测计划内容以及处理和传达监测结果的建议。本指南扩展了临床研究的 行业 监督指南——基于风险的监测方法 （2013 年 8 月），提供了额外的信息以促进发起人实施基于风险的监测。
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FDA 行业指南：基于风险的临床调查问答监测方法.pdf
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