FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据
2023-09-19 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》。
中文标题：
FDA指南：根据一项充分且控制良好的临床调查和确证证据证明有效性的实质性证据
英文标题：
Demonstrating Substantial Evidence of Effectiveness With One Adequate and Well-Controlled Clinical Investigation and Confirmatory Evidence Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2023-09-19
简要介绍：
本指南(确认性证据指南)补充了《行业提供人用药物和生物制品有效性实质性证据指南草案》(2019年12月)(2019年有效性指南草案)2和《行业提供人用药物和生物制品有效性临床证据指南》(1998年5月)(1998年有效性指南)。本指南为申办者在规划药物开发项目时提供了建议。总的来说，FDA的指导文件不确定法律上可执行的责任。相反，指南描述的是原子能机构目前对某一专题的想法，除非引用了具体的规章或法定要求，否则只能视为建议。在机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。
相关资料下载：
44625092dft_Confirmatory Evidence.pdf
44625092dft_Confirmatory Evidence.pdf
