纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）

2021-03-18 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） CDE

近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及

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发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2021-03-18

简要介绍：

近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及质量控制策略，以保证药物安全性及质量稳定性，具有迫切性和急需性。为了更科学地引导药物研发，探索建立纳米药物监管标准，药审中心在中国药品监管科学行动计划首批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，通过前期广泛调研，在项目组子课题组撰写初稿的基础上，药审中心撰写形成了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》和《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》征求意见稿，现公开征求意见和建议。

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