恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则
2021-01-26 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则》。
恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则
2021-01-26
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2021-01-26 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于河南省
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恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则
2021-01-26
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恩替卡韦临床应用专家委员会 · 2016-06-02
恩替卡韦停药后的ALT/qHBsAg比值可预测HBsAg血清学清除,即使在接受治疗后恢复恩替卡韦治疗的患者中也是如此。
恩替卡韦(ETV)单药治疗后超30%的慢乙肝患者存在LLV,基线时HBeAg阳性、HBV DNA高载量以及HBsAg高水平是慢乙肝患者存在LLV风险的独立预测因子。
我国台湾的一项多中心研究再次证实,恩替卡韦或替诺福韦酯长期治疗停药后累积临床复发率超50%,停药后随访期间HBcrAg < 1000 U/mL与临床复发风险显著降低有关。
核苷类似物目前被应用于慢性乙型肝炎(CHB)患者的一线治疗,然而,这种治疗对肾脏和骨组织的长期影响需要进一步研究。
富马酸替诺福韦(TDF)在降低乙型肝炎患者肝细胞癌发生风险上是否优于恩替卡韦(ETV)目前仍存在争议。本研究拟从临床医学和方法学两方面的角度,通过荟萃分析来探讨这一问题。
本研究证实了接受TDF或ETV治疗的CHB患者的临床结局。两种药物之间的HCC、死亡率或肝移植风险无差异
恩替卡韦临床应用专家委员会 · 2016-06-02
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