FDA行业指南：当前的良好生产规范和预防控制、外国供应商验证计划、故意掺假和产品安全法规：关于某些规定的执行政策

中文标题：

FDA行业指南：当前的良好生产规范和预防控制、外国供应商验证计划、故意掺假和产品安全法规：关于某些规定的执行政策

英文标题：

Guidance for Industry: Current Good Manufacturing Practice and Preventive Controls, Foreign Supplier Verification Programs, Intentional Adulteration, and Produce Safety Regulations: Enforcement Policy Regarding Certain Provisions

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2022-03-11

简要介绍：

本文件的目的是表明，食品和药物管理局（FDA、我们或该机构）目前并基于我们目前对风险的理解，不打算执行某些监管要求，因为它们目前适用于某些实体和/或活动。适用的要求在我们题为“动物食品现行良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制”（21 CFR 第 507 部分）的法规中确立； “当前人类食品的良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制”（21 CFR 第 117 部分）； “人类和动物食品进口商的外国供应商验证计划”（21 CFR 第 1 部分，L 子部分 (FSVP)）； “保护食品免受故意掺假的缓解策略”（21 CFR 第 121 部分）；和“供人类消费的产品的种植、收获、包装或保存标准”（21 CFR 第 112 部分）。

本文件的第 II 部分描述了之前发布的某些强制执行自由裁量权政策，这些政策与第 III.B 和 III.C 部分中讨论的强制执行政策相关。第三部分描述了新的或扩展的执法自由裁量权政策。第 III.A 节描述了当作为合同制造商/加工商的接收设施不符合为品牌所有者制造的食品的某些供应链计划要求时，我们在某些情况下扩展 FDA 的执法自由裁量权。第 III.B 节描述了我们不打算根据预先存在的与农场活动相关的执法政策对设施执行《故意掺假条例》的要求。

第 III.B 节还宣布，FDA 不打算在某些情况下强制执行《故意掺假条例》对重新分析的要求——例如，当通过实施纠正措施程序解决单一故障时。第 III.C 节描述了 FDA 不打算强制执行第 117 部分、第 507 部分和 FSVP 法规中的供应商批准和验证要求，以确保供应商遵守已与强制执行自由裁量权政策相关的要求。 我们根据我们的良好指导实践条例 (21 CFR 10.115) 发布此指导。该指南立即生效，因为 FDA 已确定先前的公众参与是不可行或不适当的（21 CFR 10.115(g)(2)），因为该指南提出了一个与 FDA 的公共卫生使命保持一致的负担较轻的政策。与所有指南文件一样，公众可以随时对指南发表评论 (21 CFR 10.115(g)(5))。如果 FDA 收到对指导文件的评论，FDA 将审查这些评论并在适当时修改指导文件 (21 CFR 10.115(g)(3)(ii))。 本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非特别纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律的现有要求。除非引用了特定的法规或法定要求，否则包括本指南在内的 FDA 指导文件应仅被视为建议。在机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是必需的。

在本指南中，诸如“您”之类的代词是指本指南涵盖的实体。

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