FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南
指南
其它
本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。
FDA行业指南：以电子格式提供监管意见书：IND安全报告：行业指南
指南
其它
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申办者在根据21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
药品供应链安全法 (DSCSA)（公法 113-54 标题 II）修订了联邦食品、药品和化妆品法（FD&C 法），以建立对某些药品的产品追踪、验证和产品标识的要求分布于美国。FD&C
本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。
本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高其一致性和相关性。
FDA行业指南：甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“甲醇（乙醇）和异丙醇测试政策”。本指南旨在提醒从事药物配制的州许可药房或联邦设施中的制药商和药剂师注意被甲醇污染。
2024 行业指南草案：自愿减钠目标（第2版）
指南
其它
本指南旨在为商业加工、包装和预制食品中的钠含量提供可衡量的自愿第二阶段（3年）目标，以减少人群钠摄入过量，同时承认和支持钠在食品技术和食品安全中发挥的重要作用。
本指南中包含的建议适用于全血和血液成分的采集，源血浆除外。血液机构不需要评估源血浆捐献者的疟疾风险 (21 CFR 630.15(b)(8))。
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“克罗恩病：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前对开发治疗成人克罗恩病药物的临床试验的必要属性的思考，
FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南
指导原则
其它
本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案 （FDASIA） 第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。
