FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
2023-09-19 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于四川省
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
中文标题：
FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
英文标题：
Regulatory Considerations for Prescription Drug UseRelated Software
发布机构：
发布日期：
2023-09-19
简要介绍：
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)，这些产品被分配给药物评估和研究中心(CDER)或生物制品评估和研究中心(CBER)作为主导中心。本指南是根据联邦公报通知“处方药使用相关软件;设立公众摘要;征求意见。
相关资料下载：
48697696dft.pdf
48697696dft.pdf
