FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南
2024-02-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。
中文标题：
FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南
英文标题：
Reporting Amount of Listed Drugs and Biological Products Technical Conformance Guide Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-02-26
简要介绍：
FDA正在发布本技术一致性指南（指南），以协助药品企业（或其授权代理人）的注册人根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法案）第510（j）（3）条的要求，提交关于为商业分销而制造、制备、繁殖、合成或加工的每种上市药物的数量的报告。 由《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES 法案）第 3112（e） 条添加。本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。该指南描述了 1） 首次用户如何访问 FDA 的 CDER NextGen 门户（门户）以提交这些报告，2） 通过门户提交报告的不同方法，以及 3） 报告中包含的数据元素。
相关资料下载：
53305925_ReportingAmountsTCG.pdf
53305925_ReportingAmountsTCG.pdf
