FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)
2022-07-22 美国食品和药品监督管理局 FDA官网
本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。
中文标题：
FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)
英文标题：
Real-Time Oncology Review (RTOR) Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE
发布机构：
发布日期：
2022-07-22
简要介绍：
本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。
本指南不涉及 FDA 的快速计划，例如快速通道指定、突破性治疗指定或优先审查指定。有关这些加急计划的更多信息，请参阅行业指南：严重疾病加急计划——药物和生物制品。
相关资料下载：
2021-109 Draft RTOR(Final version for publication July 2022).pdf
2021-109 Draft RTOR(Final version for publication July 2022).pdf
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