Baidu
map

化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

2024-06-12 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》。

中文标题:

化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则

发布日期:

2024-06-12

简要介绍:

为了规范和指导化学仿制药混悬型鼻用喷雾剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

相关资料下载:
化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则.pdf
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

CDE新增14条常见一般性技术问题解答:化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请?

CDE官网更新了“常见一般性技术问题解答”,新增了14条,目前常见一般性技术问题解答共计114条,以下为此次新增的解答。

化学药品注射剂仿制药一致性评价技术要求征求意见

10月15日,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》(以下简称《技术要求》)、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》(以下简称《申报要求》)公开征求意见。《技术要求》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评

化学药品注册分类改革方案的13个疑惑

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下: 一、方案的出台背景。 2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题

食药监管总局公布2015年度药品上市批准情况

为进一步提高药品审评审批透明度,有效指导药物研发申报及药品临床应用,食品药品监管总局日前发布公告,公布了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》、《2015年批准上市的化学药品目录》、《2015年批准上市的生物制品目录》。   据统计,2015年度食品药品监管总局共批准中药、天然药物上市注册申请76个,化学药品上市注册申请241个,生物制品上市注册申请25个。详细信息请查阅《国

化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31

化学药品补充申请研究技术指导原则

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2019-10-31

化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)(2020年)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-12-30

化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(2020年)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-12-30

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-02-10

Baidu
map
Baidu
map
Baidu
map