FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策
2023-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。
中文标题：
FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策
英文标题：
Compliance Policy Regarding Blood and Blood Component Donation Suitability, Donor Eligibility and Source Plasma Quarantine Hold Requirements
发布机构：
发布日期：
2023-10-17
简要介绍：
本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。具体而言，该指南解释了FDA不打算对血液企业未能遵守联邦法规630.30（21 CFR 630.30）第21篇中关于捐赠适用性的某些要求采取监管行动的条件;21 CFR 630.10（c）（2）关于捐赠者资格;以及 21 CFR 640.69（f） 关于源血浆的检疫保留。该指南最终确定了日期为2022年5月的同名指南草案，并取代了题为“COVID-19 突发公共卫生事件期间血液和血液成分的替代程序;行业指南“，日期为2020年4月。
相关资料下载：
Compliance-Policy-Regarding-Blood-Donation-Suitability_October-2023.pdf
Compliance-Policy-Regarding-Blood-Donation-Suitability_October-2023.pdf
