FDA指导原则：解读孤儿药法规下基因治疗产品的同一性
2021-10-08 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法，以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者，包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商，
中文标题：
FDA指导原则：解读孤儿药法规下基因治疗产品的同一性
英文标题：
Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations
发布机构：
发布日期：
2021-10-08
简要介绍：
本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法，以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者，包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商，开发罕见疾病的基因疗法。 本指南特别关注 FDA 在确定基因治疗产品的相同性时通常打算考虑的因素，而不涉及其他类型产品的相同性确定。 本指南最终确定了 2020 年 1 月的同名指南草案。
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