2024 FDA指南：使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项

2025-01-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南为申办方和其他相关方提供了关于使用人工智能（AI）生成信息或数据的建议，旨在支持有关药物安全性、有效性或质量的监管决策。

中文标题：

英文标题：

Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-01-07

简要介绍：

本指南为申办方和其他相关方提供了关于使用人工智能（AI）生成信息或数据的建议，旨在支持有关药物安全性、有效性或质量的监管决策。具体而言，本指南提供了一个基于风险的可信度评估框架，可用于建立和评估 AI 模型在特定使用环境（COU）下的可信度。

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