FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究
2022-10-21 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为
中文标题：
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究
英文标题：
In Vitro Release Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-10-21
简要介绍：
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为局部产品。2由于与这些产品相关的复杂递送途径（通常在局部起作用）以及某些配方的潜在复杂性，外用产品（外用溶液除外）被归类为复杂产品。3本指南为体外释放试验 (IVRT) 研究提供了建议，可用于比较提议的通用（试验）局部产品及其参考标准 (RS)，以支持证明与所列参考的生物等效性 (BE)药物（RLD）。参考标准通常是 RLD。
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FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究.pdf
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