FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究
2022-10-25 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”
中文标题：
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究
英文标题：
In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-10-25
简要介绍：
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。” 2由于与这些产品相关的复杂递送途径（通常在局部起作用）以及某些配方的潜在复杂性，外用产品（外用溶液除外）被归类为复杂产品。3 本指南为体外渗透试验 (IVPT) 研究提供了建议，该研究比较了拟议的仿制药（试验）局部产品及其参考标准 (RS)，以支持证明与参考上市药物 (RLD) 的生物等效性 (BE)。参考标准通常是 RLD。
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