FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动：对 FDA 审查时间和目标的影响
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
中文标题：
FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动：对 FDA 审查时间和目标的影响
英文标题：
FDA and Industry Actions on De Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的审查收取用户费用， 包括 De Novo 分类请求（De Novo requests）。
从用户费用中获得的额外资金将使 FDA 与行业合作，改进设备审查过程，以满足某些绩效目标，并实施医疗器械审查过程的改进。 针对 2018-2022 财年收到的 De Novo 请求，在 MDUFA IV 下谈判并同意了绩效目标。 这些绩效目标和流程改进在卫生与公众服务部部长（秘书）给国会的 MDUFA IV 承诺信中进行了概述，并在文件中进行了进一步描述。
相关资料下载：
1.pdf
1.pdf
下载请点击：
