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化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)

2023-03-21 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于加利福尼亚

为指导企业研发,统一审评尺度,助力ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。根据《国

中文标题:

化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)

发布日期:

2023-03-21

简要介绍:

为指导企业研发,统一审评尺度,助力ICH《Q13:原料药和制剂的连续制造》指导原则在国内实施,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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