2024 FDA指南：推荐的Ames阳性药物（活性成分）或代谢物的后续测试，以支持健康受试者的首次人体临床试验
2024-11-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
美国食品药品监督管理局宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。
中文标题：
2024 FDA指南：推荐的Ames阳性药物（活性成分）或代谢物的后续测试，以支持健康受试者的首次人体临床试验
英文标题：
Recommended Follow-Up Testing for an Ames-Positive Drug (Active Ingredient) or Metabolite To Support First-in Human Clinical Trials With Healthy Subjects
发布机构：
发布日期：
2024-11-26
简要介绍：
美国食品药品监督管理局（FDA 或 Agency）宣布推出一份行业指南草案，标题为“Ames 阳性药物（活性成分）或代谢物的推荐随访检测，以支持对健康受试者的首次人体临床试验”。 该指南草案对申办者决定继续开发的情况下对 Ames 阳性活性成分的后续检测提出了建议。该指南建议采用一致的后续检测和评估过程，首先应针对 Ames 阳性活性成分进行，然后再在健康人类受试者中进行首次人体 （FIH） 试验。这些建议旨在帮助在健康人类受试者进行 FIH 试验之前解决和降低安全性问题。
相关资料下载：
59048776dft_ames-positive.pdf
59048776dft_ames-positive.pdf
