地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则

中文标题：

地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2020-06-05

简要介绍：

地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体（IgG2类），以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体（RANKL）的活性，阻止RANKL与其同源受体RANK结合，从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安进公司研发上市， 60 mg（1.0 ml）/支（商品名：Prolia^®用于骨质疏松适应症的治疗，目前国内外医药企业纷纷加入到该品种生物类似药的研发。为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发，我中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药（骨质疏松适应症）临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：赵伯媛，张杰
       联系方式：zhaoby@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年6月5日

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