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关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知

2022-10-25 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 药品审评中心

新药临床安全性评价

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

中文标题：

关于公开征求《新药临床安全性评价技术指导原则》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2022-10-25

简要介绍：

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

相关资料下载：
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《新药临床安全性评价技术指导原则》意见反馈表.docx
下载请点击：
《新药临床安全性评价技术指导原则》起草说明.pdf
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《新药临床安全性评价技术指导原则》（征求意见稿）.pdf
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