FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
2022-05-03 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
中文标题：
FDA指南：以电子格式提交——上市后安全报告
英文标题：
Providing Submissions in Electronic Format—Postmarketing Safety Reports
发布机构：
发布日期：
2022-05-03
简要介绍：
本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交上市后安全报告的一般信息：
- 21 CFR 314.80 和 314.98（分别关于具有批准的新药申请 (NDA) 和简化的新药申请 (ANDAs) 的产品，包括具有批准的 NDA 或 ANDAs2 的组合产品或药物组成部分）
21 CFR 600.80（关于获得批准的生物制品许可申请 (BLA) 的产品，包括获得批准的 BLA 的组合产品或生物制品组成部分）3
21 CFR 第 4 部分，B 子部分（要求对具有已批准 NDA、ANDA 或 BLA 的组合产品的附加报告）4
21 CFR 310.305（关于未经批准的 NDA 或 ANDA 上市供人类使用的处方药产品，包括复合的处方药产品
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