本指南是一系列指导文件中的一份，旨在帮助行业以电子格式向 FDA 药物评价与研究中心 (CDER) 和生物制品评价与研究中心 (CBER) 提交某些监管文件。本指南根据以下规定提供了关于以电子方式提交
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
药物和生物制剂，不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】
政策
其它
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局（FDA或管理局）药品评价及研究中心（CDER）和生物评价及研究中心（CBER）电子提交个别病例安全性报告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
其它
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
共识
其它
2024-04-15
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
2023-01-06
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。
【中文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文】ICH指导原则：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据E19
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【英文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
【中文版】ICH指导原则：E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据
指导原则
其它
2022-09-27
本指导原则旨在提供关于选择性收集安全性数据的国际协调指南，可用于特定的上市前后期或上市后临床试验。
2019-10-30
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。 特此通告。 附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）国家药监局2019年5月23日
中成药上市后经济学评价指南
指南
其它
2023-10-19
该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架，基于中医理论指导，注重中成药自身特点，从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出类型、评价方法等方面。
