FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
2024-03-26 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。
中文标题：
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE测试样品的处理和保留
英文标题：
Handling and Retention of BA and BE Testing Samples Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-03-26
简要介绍：
本指南旨在根据 21 CFR 320.38 和 320.63 的要求，为研究申办者和/或药物制造商、合同研究组织 （CRO）、现场管理组织 （SMO）、临床研究人员和独立第三方提供有关处理相关生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE） 研究储备样品的程序的建议。该指南强调了 （1） BA 和 BE 研究的测试物品和参考标准应如何分发给测试机构，（2） 测试机构应如何随机选择用于测试的样品和材料作为储备样品，以及 （3） 应如何保留储备样品。该指南还澄清并强调了§§320.38和320.63中涉及的要点。
相关资料下载：
26003623dft Handling and Retention of Bioavailability and Bioequivalence Testing Samples (1).pdf
26003623dft Handling and Retention of Bioavailability and Bioequivalence Testing Samples (1).pdf
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