FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
2024-04-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中文标题：
FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
英文标题：
Data Integrity for In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies
发布机构：
发布日期：
2024-04-01
简要介绍：
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE） 研究的临床和生物分析部分的数据完整性，以及支持 CDER 监管生物许可的临床药理学研究的生物分析部分申请 （BLA） 以及对这些申请的修订和补充。此外，本指南中的建议适用于非临床研究的生物分析部分。FDA还鼓励申请人和测试地点在进行其他研究时考虑这些建议，包括体外和药理学以及毒理学研究。
相关资料下载：
46882322_dft_gui_draft_data_integrity_for_in_vivo_bioavailability_and_bioequivalence_studies_published.pdf
46882322_dft_gui_draft_data_integrity_for_in_vivo_bioavailability_and_bioequivalence_studies_published.pdf
